原标题:研发费用近两千万 康辰药业治疗地中海贫血药物报产获受理

  新京报讯(记者 王卡拉)8月5日,康辰药业发布公告,公司产品地拉罗司分散片报产申请获受理。该药是康辰药业自主研发的化学仿制药,是国家卫健委2019年公布的《第一批鼓励仿制药品目录建议清单》品种之一。

  地拉罗司是口服铁离子螯合剂,能有效地提高铁元素的排泄,降低体内铁含量及其在各器官的病理性沉积;用于治疗年龄大于2岁的β-地中海贫血和其他输血依赖性疾病所致的铁过载,也用于治疗10岁及10岁以上非输血依赖性地中海贫血综合征患者的慢性铁过载。

  该药原研公司是瑞士诺华公司,2005年11月获得美国食药监局(FDA)上市许可,2010年6月获得中国进口许可。诺华2019年财报显示,地拉罗司2019年的全球销售额达9.75亿美元。2019年,地拉罗司分散片通过国家谈判进入了最新版医保目录。

  据国家药品监督管理局数据库显示,截至今年8月5日,已有两家企业——江苏奥赛康药业有限公司、MSN Laboratories PrivateLimited的仿制申报进入药品审评中心技术审评阶段,但尚未获得批准文号。

  康辰药业于2016年7月取得地拉罗司分散片的药物临床试验批件,并根据相关法规要求开展临床生物等效性试验,研究结果为生物等效;提出上市申请后于今年8月收到国家药监局的受理通知。截至8月5日,康辰药业在地拉罗司分散片上投入的研发费用约1958.76万元。

  对于营收几乎只靠“苏灵”一种产品支撑的康辰药业而言,地拉罗司一旦获批上市,无疑将为公司带来新的利润增长点。“苏灵”为高纯度、单组分血凝酶临床止血药物,也是国内血凝酶制剂市场唯一的国家一类新药,被医院多个临床科室广泛用于减少手术中的出血以及控制术后、创伤及疾病引起的出血。2017年-2019年,苏灵分别实现营收5.91亿元、9.71亿元、10.53亿元,占公司总营收比分别为100%、99.76%、98.78%,为公司的主要营收来源。

  7月27日,康辰药业发布的2020年半年度报告显示,报告期内,公司实现营收3.48亿元,同比下滑35.98%;归属于上市公司股东的净利润为1.03亿元,同比下滑31.02%。营收、净利双降的主要原因是新冠疫情影响产品销售。公司董秘曾向媒体表示,如何解决产品单一的风险,是上市前就思考的问题。

  为扩展公司产品线,康辰药业将研发方向投向抗肿瘤创新药上,主要在研产品包括CX1003、CX1026和KC1036等项目,均为靶向抗肿瘤领域的一类创新药。同时,公司也在通过收购的方式进入骨科市场,拟通过二级全资子公司康辰生物收购密盖息资产及取得特立帕肽商业化权利,进一步扩大产品线,布局多种骨科领域药品及医疗器械。

  校对 李项玲