内容联合发布:赛迪顾问、新浪医药

一周概览:

政策法规方面,国家药品监督管理局药审中心制定了《阿达木单抗注射液生物类似药临床试验指导原则》和《贝伐珠单抗注射液生物类似药临床试验指导原则》,以指导相关药物的临床研发,提供可参考的技术标准;研发动向方面,本周新增155例药品注册申报受理号、18个一致性评价受理号,另有11个申报生产申请号状态更新;投融资方面,国内医药健康领域共发生7起投融资事件,披露融资金额为27.26亿元;国外医药健康领域共发生16起重点投融资事件,披露融资总金额约为4.34亿美元……

医药健康产业本周盘点,精彩继续!

一、政策方向标

本周仅有2例政策法规发布,分别为《贝伐珠单抗注射液生物类似药临床试验指导原则》和《阿达木单抗注射液生物类似药临床试验指导原则》。具体信息如下:

表1 本周发布的政策文件列表

医药健康产业周报(8月3日-8月7日)

重点分析:

原研药阿达木单抗注射液(Adalimumab,商品名:修美乐)和贝伐珠单抗(Bevacizumab,商品名:安维汀)分别由艾伯维和罗氏研发,由于相关专利已过期,制药企业纷纷加入生物类似药的研发。

为指导我国阿达木单抗注射液和贝伐珠单抗注射液生物类似药的临床研发,提供可参考的技术标准,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《阿达木单抗注射液生物类似药临床试验指导原则》和《贝伐珠单抗注射液生物类似药临床试验指导原则》,以审评视角,讨论两种生物类似药的临床试验方案设计及审评考虑。截至目前,药审中心已累计发布了5个热门生物类似药的临床试验指导原则,前三个分别为利拉鲁肽、曲妥珠单抗和利妥昔单抗。

二、研发新动向

药品注册申报方面,本周新增155例受理号。从药品类别看,化药注册申报受理数量最多,为125例,占比81%;生物制品受理数量占比14%。从注册申报类型看,104例为补充申请,占比76%;仿制受理占比9%;新药受理占比6%,进口受理占比9%。从申报企业看,本周受理号最多的企业为拜耳医药保健有限公司,被受理数量均为7例,其次是辉瑞投资有限公司,被受理数量为6例。

图1 本周全国受理注册申报药品类别

医药健康产业周报(8月3日-8月7日)

图2 本周全国受理药品注册申报类型

医药健康产业周报(8月3日-8月7日)

图 3 本周全国企业申报药品注册数量TOP5

医药健康产业周报(8月3日-8月7日)

一致性评价方面,本周新增18个申请号。从产品来看,主要涉及恩替卡韦分散片、帕立骨化醇注射液、盐酸帕洛诺司琼注射液、注射用头孢曲松钠等13个品种。从申请企业看,山东鲁抗医药股份有限公司、山西威奇达光明制药有限公司、同方药业集团有限公司和正大天晴药业集团股份有限公司的申请号最多,数量均为2例。

表2 本周一致性评价申请号列表

医药健康产业周报(8月3日-8月7日)

申报生产状态方面,本周共有11个申请号更新。从产品来看,主要涉及孟鲁司特钠咀嚼片、盐酸克林霉素胶囊、恩格列净片等7个品种。从申请类型看,依达拉奉右旋莰醇注射液为1类创新药。

表3 本周报生产状态更新的申请号列表

医药健康产业周报(8月3日-8月7日)

重点分析:

依达拉奉右旋莰醇注射液是先声药业历经13年自主研制开发的具有自主知识产权的1类创新药,用于治疗急性缺血性卒中。

近年来,我国脑卒中发病率呈现上升趋势,目前共计脑卒中患者约1100万,每年新增240万,每年有110万人死于脑卒中。

依达拉奉右旋莰醇注射液以4:1的配比组合科学配伍了两种活性成分依达拉奉(抗氧化剂和自由基清除剂,清除羟自由基、一氧化氮自由基和ONOO-离子)和右旋莰醇(双环单萜类化合物,抑制脑缺血再灌注导致的炎性细胞因子TNF-α、 IL-1β的表达和致炎蛋白COX-2、iNOS的表达),应用两种成分清除自由基、抗炎以及改善血脑屏障通透性等多重作用机制,可显著降低和改善急性缺血性脑卒中引发脑神经损伤。

该药的获批上市将有望成为急性缺血性脑卒中更有效的临床治疗手段,惠及更多脑卒中患者。

三、投融资风向

国内投融资市场方面,本周医药健康领域共发生7起投融资事件,披露融资金额为27.26亿元。投资标的为Exegenesis、阿诺医药、吐露港生物、盟科医药、乐普生物、微创电生理和璧辰医药,主要涉及医药、医疗器械等领域。从披露金额来看,乐普生物融资金额最高,达到12.91亿元。

表4 本周国内投融资事件

医药健康产业周报(8月3日-8月7日)

重点分析:

乐普生物成立于2018年,由前身乐普医疗创始人蒲忠杰博士发起设立,专注开发搭建创新型肿瘤治疗产品平台。公司围绕肿瘤免疫治疗,开发研制聚焦PD-1、PD-L1和核心联合用药(溶瘤病毒、ADC)的创新型肿瘤治疗产品平台;同时搭建靶点发现、成药研制、开发和生产的开放性产业平台。目前,乐普生物拥有厚德奥科、翰中生物、上海美雅珂、上海航嘉孵化器等9个子公司,公司旗下12个核心产品中,已有7个处于临床阶段,3个中美双报产品。本轮融资筹集的资金将主要用于加速推进公司多个抗肿瘤新药的研发、临床试验和产品上市。

海外投融资市场方面,本周医药健康领域共发生16起重点投融资事件,披露融资总金额约为4.339亿美元,投资标的为Kyber Data Science、NuView Life Sciences等企业,主要涉及医疗器械、医疗服务、医药等领域。其中,Taysha Gene Therapies获得9500万美元融资,金额最高。

表5 本周海外投融资事件

医药健康产业周报(8月3日-8月7日)

重点分析:

总部位于德州达拉斯的Taysha Gene Therapies于近日完成了9500万美元的B轮超募融资。该公司于今年4月29日刚刚成立,因其专注于当前热门领域——罕见病的基因疗法,至今已获得共两轮融资,总额超过了1亿美元。Taysha将在2021年递交多项基因疗法的临床试验申请,推进更多疗法进入临床阶段。

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